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拿到国家实验室认可流程你了解吗
编辑:南京优卡斯认证服务有限公司   时间:2018-10-30

国家实验室认可是由权威机构依据一定的准则并遵循一定的程序,通过注册评审员和技术专家全面而系统的评价,对实验室技术能力和管理水平所作的一种正式承认。拿到国家实验室认可流程你了解吗:

第一阶段:准备阶段

1.现状分析、制订计划、确定认证标准

目 标:了解企业现状,明确咨询总体思路,并为体系文件的编写提供依据。

工作概要:调研企业现有组织机构、业务范围、工作人员构成、仪器设备,计划申请认可的项目参数及现有的体系文件等情况,分析存在的问题。

输出《实验室现状分析》、《咨询时间计划表》、《项目标准》。

2.设备采购、实验室装修、人员招聘

目 标:准备认证所必须具备的硬件与软件

工作概要:配合企业完成实验室图纸设计,并在施工过程中提出合理性建议,企业需要在这个阶段完成必要的设备采购与人员储备。

输出《实验室布局图》、《认证人员配置需求表》、《认证设备配置需求表》。

3.贯标培训

目标:实现全员参与、明确认可要求,调动员工认可积极性,营造认可气氛,为下步的认可工作开展奠定基础。

工作概要:

1.实验室认可准则的构成、基本理念、标准的特点与实施意义;

2.实验室认可、实验室认可机构、认可标志等认可知识介绍;

3.实验室认可质量体系对企业作用,基本的推导方式,以及第三方审核来历等,使全员了解质量体系的基本内容和要求;

4.标准条文的理解,使相关人员能透彻理解实验室认可质量体系标准,真正建立一个有效的质量体系;

5.现场评审流程。

输出《培训计划》、宣贯记录

第二阶段:体系文件建立阶段

4.体系文件设计、编写

目标:体系文件的编写不但符合认证认可准则的要求,同时符合企业的现状,有较强的可操作性。为以后的体系运行奠定良好的基础。

工作概要:

a)质量手册、程序文件

由咨询师根据企业调研的情况结合实验室认可的要求帮助企业质量负责人设计编写质量手册和程序文件。期间企业质量负责人须根据咨询师的要求及时提供相关材料,以便质量手册和程序文件能够如期完成。一般情况下,质量手册和程序文件的编写需要1-2个月的时间。

b)作业指导书、质量记录与技术记录

咨询师根据企业实际业务范围和行业特点,指导企业技术人员进行作业指导书编写,明确文件控制要求和格式要求,可提供作业指导书样本供企业参考;咨询师协助质量负责人设计编写质量记录表格,由企业质量负责人审阅并定稿;技术记录表格由咨询师指导编写或完善其原有表格。

输出管理体系四个层次文件。

第三阶段:体系文件运行阶段

5.体系文件发布、宣贯

目标:通过文件培训使各岗位人员理解和掌握标准要求、运行过程,完成工作遵循的步骤,为体系的有效运行奠定坚实的基础。

工作概要:

咨询师与企业质量负责人对体系文件进行讨论并定稿。

质量负责人组织企业全体人员进行体系文件发布和宣贯。一般以集中会议形式,咨询师进行现场指导,确保体系文件宣贯到位,使企业全体人员参与到认可准备工作中来,有效保证体系文件的贯彻力度,为体系的有效运行奠定坚实基础。

输出《体系文件宣贯计划》和宣贯记录、考核记录。

6.体系运行资料填写指导

目标:为体系运行留下充分的原始记录,运行情况符合认可要求。

工作概要:

质量负责人在咨询师指导下进行分工,使体系文件各项控制的要求落到实处,并根据要求做好各种质量和技术记录的填写工作。

输出体系运行生成的质量记录和技术记录。

7.体系试运行指导

目标:在管理体系发布之后的体系试运行情况,指导企业的体系运行达到适宜性、有效性。

工作概要:

咨询师检查第二次现场咨询时与企业商定的工作计划是否得到有效的落实。并且全面检查企业的管理体系试运行情况,对于不足之处咨询师进行有针对的指导。

8.内部审核

目标:内审目的在于发现问题,解决问题,弥补体系不足之处。符合实验室认可、实验室认可要求。

工作概要:

咨询师指导质量负责人进行内审工作策划,编制内审工作计划,指导开展内审活动。审核范围包括企业领导层、企业各部门、企业各岗位分工负责的工作内容和计划申请认证/认可的全部检测项目和参数。通过内部审核工作检查体系运行质量和检测能力水平,发现存在的不足以便及时改进,做好自我检查工作。

(1)召开内审预备会,准备内审工作所需的各种文件、资料、表格,为内审工作做好文件准备,确保内审所需的各种资源条件;

(2)在质量负责人领导下开展内部审核活动,收集审核发现和审核证据,开具不符合项告,召开末次会议总结内审总体情况;

(3)质量负责人组织内审组整理内审资料,编写内部审核告,内审员跟踪验证不符合项发生部门整改情况,完善整改记录和跟踪验证记录。

输出内部审核记录和告。

9.管理评审培训、指导

目标:发现存在的不足之处,对管理体系和检测能力进一步自我完善。

管理评审培训内容:

1.认可审核对管理层的要求;

2.认可审核对执行层的要求;

3.如何与审核人员进行沟通;

4.如何对待审核中发现的不符合及纠正措施;

5.如何编制管理评审计划及体系运行告。

管理评审指导内容:

指导召开管理评审会议,形成管理评审记录和告,完善管理评审资料。

管理评审准备工作中,各部门负责人一定要结合质量管理体系和检测活动实际运行情况,结合本职分工认真准备输入材料,确保管理评审会议实际而有效。咨询师根据企业的需要会提供全程指导,必要时提供输入材料样本,帮助企业逐步掌握实验室认可工作对管理评审的核心要求。管理评审告中应实际反映出需要改进的问题并切实持续改进。

输出管理评审记录和管理评审告。

10.指导填写、上实验室认可申请资料

目标:上符合认证认可要求的申请资料,达到一次性受理。

工作概要:

(1)申请书编写:咨询师指导质量负责人、技术负责人填写实验室认可、实验室认可申请书,可提供相关申请书样本,确保申请书填写内容符合要求。

(2)申请书上:企业按照要求准备齐全申请资料后,递交申请书。

实验室认可至少需要1个月的文审时间。

输出实验室认可申请书。

11.审前指导、模拟评审

目标:强化提高体系运行质量,最大程度上缩短与认证认可要求的差距,从而为一次性通过评审奠定基础。

工作概要:

咨询师对企业的管理体系运行情况进行全面检查,相当于评审前期的模拟评审。企业应针对咨询师提出的不符合项进行全面整改,最大程度上缩短与评审要求的差距;

咨询师讲解迎审的准备内容以及需要注意的事项,为接受实验室认可评审组的审查做好全方面的准备工作。

第四阶段:企业试验能力培训

12.实验仪器能力

目标:强化企业人员所使用的仪器应用。

工作概要:

咨询师对企业所使用的企业仪器进行培训,协助企业人员进一步熟悉企业仪器,能够使检测人员顺利进行使用。

13.检验人员现场实习

目的:企业人员独立使用仪器进行方法开发的能力。

工作概况:

企业派遣检测人员去质检院实验室进行检测实习,使用实验室的仪器、设备、试剂等,进一步深度培训检测项目开发。

第五阶段:实验室认可评审及取证

14.实验室认可现场评审

实验室认可评审组进入企业进行现场评审,评审组向企业提交《现场评审日程计划》,现场评审完成后开具不符合项,形成现场评审告。

15.实验室认可现场评审(现场能力验证)

实验室认可评审组进入企业进行现场评审,咨询师指导准备评审。

16.实验室认可现场评审不符合项整改

目标:整改资料顺利通过认可委的审核,届时取得证书。

工作概要:咨询师根据评审组开具的不符合项提供整改建议、整改告样本,帮助企业完成整改资料并上评审组长。

17.国家实验室认可取证,发放实验室认可证书。


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